Promoteur et investigateur

Avant de démarrer les essais cliniques, toute firme pharmaceutique doit déposer un dossier auprès de l’Agence française pour la sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et du Comité de protection des personnes pour la recherche biomédicale (CPPRB ), qui regroupe en son sein médecins, pharmacologues, patients, prêtres, philosophes...

L’Afssaps exerce une fonction de surveillance : elle est tenue informée des effets indésirables graves et/ou inattendus pendant toute la durée des essais et de tout nouvel événement pouvant mettre en danger la sécurité des volontaires. Lorsque ces deux instances donnent leur aval, les essais peuvent débuter. Ceux-ci font intervenir un promoteur, le plus souvent un laboratoire, qui est le garant des BPC (Bonnes pratiques cliniques) et un investigateur (médecin) qui lui supervise le déroulement des essais.

Les études cliniques se déroulent soit en médecine de ville, soit dans des centres hospitaliers. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent réaliser eux-mêmes les études, mais il existe aussi des sociétés d'études cliniques sous contrat (CRO) qui sont chargées par ces laboratoires de réaliser les essais. L’évaluation d’un médicament nécessite de grandes populations de patients, aussi les laboratoires font-ils volontiers appel à ces structures pour coordonner l’ensemble de leurs essais cliniques. « Lorsque les examens complémentaires des patients sont réalisables hors du cadre hospitalier, on peut s’adresser à des médecins spécialistes de ville, qui recruteront les volontaires parmi leurs patients », ajoute René Sitbon, directeur médical chez LEO Pharma. « Mais on sollicite également les hôpitaux, qui présentent l’avantage d’offrir une infrastructure adaptée, le cas échéant ». Lorsque les molécules testées sont destinées à des psoriasis sévères (qui exigent des examens médicaux et une surveillance biologique spécifique), les essais se déroulent obligatoirement dans un cadre hospitalier.